Kalite Kontrol

Kaliteli ürünler üreterek kazanılacak değerlerin farkındayız...
Alpler Medikal olarak sürekli artan kalite anlayışını gönülden destekliyoruz.

Öncelikli kalite politikamız; katma değeri yüksek, güven veren ve müşteri memnuniyetini gözeten ürün ve hizmetleri üretmektir.

Üretimi kusursuz yapmak ve kullanıcı ihtiyaçlarına eksiksiz cevap vermek şirketimizin başta gelen kalite politikalarındandır. Dünyanın birçok ülkesinde ürün satışı gerçekleştirdiğimiz tüm firmalar ile ticaretimizin ilk aşamasından son aşamasına kadar kalite ve kontrol hedeflerinin tamamının takibini sürekli olarak sağlamaktayız. Alpler Medikal olarak kullanıcının ve sektörün ihtiyacı doğrultusunda en uygun ürün ve hizmeti sunmaktayız.

Sektörde vizyonumuz doğrultusunda, gelişen ve güncel teknolojileri kullanarak, kolay ulaşılabilir ve güvenilir ürünler üretiyoruz. Bu kapsamda, sağladığımız ürün ve hizmetlerde; müşteri memnuniyetini en üst düzeyde tutmak ve müşteri geri bildirimlerini etkin bir şekilde yönetmek kalite politikamızın temelini oluşturmaktadır.

Kalite normlarını esas alarak, takım ruhu içerisinde şirket yapısında söz edilen kalite standartlarımızı daima ileri taşımaktayız. Sürekli iyileştirme yaklaşımı doğrultusunda tüm üretim süreçlerimizdeki verimliliğin yurt içi ve yurt dışında en üst seviyeye yükselmesi için gerekli tüm koşulları yerine getirmekteyiz.

Profesyonel ekibimizle çağdaş teknolojiyi kullanarak bilimsel araştırmalarda öncü olmak, etik ilkelerden ödün vermeden çalışmak daima önceliğimizdir. Dünya standartlarına, uluslararası yasal düzenlemelere, ulusal kanun ve mevzuatlara uygun hareket edilmesine hassasiyetle özen göstermekteyiz.

Proaktif bir kalite yönetimiyle ürünlerimizi sürekli denetleyerek son kullanıcının memnuniyetine ölçüt olmak için çalışmalarımızı günden güne artırmaktayız.

BELGELERİMİZ

• ISO 13485:2016 ULUSLARARASI TIBBİ CİHAZLAR KALİTEYÖNETİMİ STANDARDI
• AT UYGUNLUK BELGESİ (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
• FDA BELGESİ
• TSE HİZMET YETERLİLİK BELGESİ
• TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ
• YERLİ MALI BELGESİ

MARKA TESCİL BELGELERİMİZ

• ALPLER MEDİKAL MARKA TESCİL BELGESİ
• STERVAC MARKA TESCİL BELGESİ
• STERPANEL MARKA TESCİL BELGESİ
• STERPORE MARKA TESCİL BELGESİ
• STERPAD MARKA TESCİL BELGESİ
• ESTERILE MARKA TESCİL BELGESİ

STERVAC Markalı Sağlık Ürünleri Üretiminde Kalite

Sağlık ürünleri, insan sağlığını doğrudan etkilediği için en yüksek kalitede üretilmesi gereken ürünlerdir. Kaliteli sağlık ürünleri, hastaların güvenli ve etkili bir şekilde tedavi olmalarını sağlar ve halk sağlığını korur.

STERVAC Aspirasyon Sistemleri Ürünleri Üretiminde Kalitenin Unsurları:

• İyi Üretim Uygulamaları (GMP): GMP (GoodManufacturingPractice), sağlık ürünlerinin üretim süreçlerinin her aşamasında güvenlik, etkinlik ve kalitenin sağlanmasını sağlayan bir dizi ilke ve uygulamadır.
• Kalite Kontrol: Hammaddelerden bitmiş ürünlere kadar tüm üretim aşamalarında kalite standartlarının karşılanmasını sağlayan testler ve analizler bütünüdür.
• Kalite Güvence (QA): QA (QualityAssurance), tüm üretim sisteminin kaliteli ürünler üretmesini ve sürdürmesini sağlayan bir dizi faaliyettir.
• Personel: Üretimde çalışan personelin eğitimli, deneyimli ve yetkin olması gerekir.
• Ekipman: Üretimde kullanılan ekipmanların kaliteli, güncel ve bakımlı olması gerekir.
• Tesis: Üretim tesisi GMP'ye uygun şekilde tasarlanmalı, inşa edilmeli ve işletilmelidir.

Kalite Kontrol Yöntemleri:

• Fiziksel ve kimyasal analizler: Hammaddelerin ve bitmiş ürünlerin fiziksel ve kimyasal özelliklerinin test edilmesi
• Mikrobiyolojik analizler: Ürünlerin sterilitesini ve mikrobiyolojik güvenliğini kontrol etmek
• Biyolojik analizler: Ürünlerin biyolojik aktivitesini ve etkinliğini test etmek
• Klinik araştırmalar:Ürünlerin insanlarda güvenliğini ve etkinliğini araştırmak

Sağlık Ürünlerinin Kaliteli Olmasının Önemi:

• Hasta güvenliği: Kaliteli ürünler, hastaların güvenli ve etkili bir şekilde tedavi olmalarını sağlar.
• Halk sağlığı: Kaliteli ürünler, halk sağlığını korur ve hastalıkların önlenmesine yardımcı olur.
• Ekonomik fayda: Kaliteli ürünler, üretim ve sağlık hizmetlerinde maliyetleri düşürür.
• Şirket itibarı: Kaliteli ürünler, şirketin itibarını ve rekabet gücünü artırır.

Kaliteli sağlık ürünleri üretmek, karmaşık ve çok yönlü bir süreçtir. Başarılı olmak için aşağıdaki temel adımların dikkatli bir şekilde takip edilmesi gerekir:

1. Hammaddelerin Kalitesi:

• Üretimde kullanılan tüm hammaddelerin yüksek kalitede ve güvenilir kaynaklardan temin edilmesi kritik önem taşır.
• Hammaddelerin, ilgili tüm farmakope ve yönetmeliklere uygunluğu titizlikle kontrol edilmelidir.
• Kalite kontrol laboratuvarları, hammaddelerin analizini ve serbest bırakılmasını gerçekleştirmelidir.

2. Üretim Süreci:

• Üretim süreci, İyi Üretim Uygulamaları prensiplerine ve ilgili yönetmeliklere uygun olarak tasarlanmalı ve uygulanmalıdır.
• Üretim aşamaları detaylı bir şekilde dokümante edilmeli ve her aşamada kalite kontrol testleri yapılmalıdır.
• Üretim ekipmanları ve tesisleri, düzenli olarak kalibrasyon ve bakımdan geçirilmelidir.

3. Kalite Kontrol ve Kalite Güvence:

• Üretim boyunca, ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için kapsamlı bir kalite kontrol ve kalite güvence sistemi uygulanmalıdır.
• Bu sistem, hammaddelerin kabulünden, nihai ürünün serbest bırakılmasına kadar tüm üretim aşamalarını kapsamalıdır.
• Kalite kontrol laboratuvarları, gerekli testleri ve analizleri gerçekleştirmek için gerekli donanıma ve uzman personele sahip olmalıdır.

4. Personel Eğitimi:

• Üretimde yer alan tüm personelin, GMP prensipleri ve ilgili prosedürler konusunda kapsamlı eğitim alması gerekir.
• Personel, hijyen, güvenlik ve kalite kontrol konularında bilinçlendirilmeli ve sürekli eğitimlerle güncel bilgileri takip etmelidir.

5. Sürekli Gelişim:

• Kaliteli sağlık ürünleri üretmek için sürekli iyileştirme ve geliştirme odaklı bir yaklaşım benimsenmelidir.
• Yeni teknolojiler takip edilmeli, üretim süreçleri ve kalite kontrol sistemleri sürekli olarak gözden geçirilmeli ve iyileştirilmelidir.

Ek Öneriler:

• Üretim tesisinin hijyenik ve güvenli bir ortamda olması önemlidir.
• Ürünlerin, uygun koşullarda depolanması ve taşınması gerekir.
• Ürünlerin, tüm yasal gerekliliklere ve standartlara uygunluğu sağlanmalıdır.
• Ürünler hakkında, kullanıcılara doğru ve eksiksiz bilgi verilmelidir.

Kaliteli sağlık ürünleri üretmek, insan hayatını doğrudan etkileyen bir sorumluluktur. Bu nedenle, tüm üretim süreçlerinde titiz bir yaklaşım benimsenmeli ve en yüksek kalite standartları gözetilmelidir.

Not: Yukarıdaki bilgiler genel bir çerçeve sunmaktadır. Ürün çeşidine ve üretim prosesine göre özel gereksinimler olabilir. Daha detaylı bilgi için ilgili yönetmeliklere ve uzmanlara danışılması tavsiye edilir.